康方生物 资料图

近日，媒体报道的“流入市场的临床试验抗癌药”引发行业关注，涉及到的药物正是康方生物的卡度尼利单抗。

对于上述情况，6月4日，澎湃新闻记者从康方生物（9926.HK）获悉一份《关于重庆某宫颈癌患者使用公司药物相关新闻报道的声明》，称经调查核实：对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。即不存在患者“花钱购买了临床研究用药”的情况。此外，经公司内部自查并初步核实：公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。

此前，有媒体报道，一位宫颈癌复发患者经医生推荐使用卡度尼利单抗的注射用药，结果出现重症肺炎不良反应。有医药代表向患者提出了“一次性买够6支，可以保障一年内的多次用药”的“优惠”，患者支付了6支卡度尼利单抗的费用，共计79320元。从2024年4月到今年2月，该患者共计用药约70支，其中正规包装的药物用了11支，后来用的大约60支，都是纯白色的小包装，上面有“仅供临床研究使用”的字样。

卡度尼利单抗是康方生物旗下全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，该药又获批用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗。官方资料显示，卡度尼利单抗是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药，宫颈癌适应证已于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。

根据康方生物的上述声明，经公司内部自查，并向相关DTP药房以及患者李某美本人核实：2024年4-5月期间，患者李某美通过院外DTP药房共购买了6支卡度尼利单抗注射液，价格为13220元人民币/支，共计79320元人民币，并获得了DTP药房开具的发票。2024年6月至2025年1月期间，李某美从公司一位销售人员处先后9次获得并使用标有“仅供临床研究使用”的药物。经调查核实：对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用，即不存在患者“花钱购买了临床研究用药”的情况。

在前述报道中，患者质疑“被当小白鼠”。对此，康方生物声明提到：“公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。据销售人员所述：多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。”

康方生物强调，患者李某美所免费获得的药物，系严格按照国家GMP标准生产的药物，与公司商业销售产品执行同样严格的药品质量管理要求。公司始终严格遵守国家相关法律法规，进行药品临床研究、生产和销售。公司将尽快与相关患者进一步沟通，维护患者的合法权益。康方生物还表示，公司已以此事件为抓手，开展系统性的调查，进一步完善和优化公司各项业务管理流程，举一反三，杜绝类似事件发生。同时，公司积极主动配合支持相关监督管理部门就此事件开展必要的调查。公司也会在后续的调查中就发现的问题作出相应的处理，维护患者和公司的合法权益。

截至发稿时，康方生物涨超1.7%。